ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它主要針對(duì)醫(yī)療器械制造商及其供應(yīng)商，要求其在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)中，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和客戶需求，并保證質(zhì)量和安全性。該標(biāo)準(zhǔn)包括了管理體系的要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求、采購(gòu)的要求、生產(chǎn)的要求、安裝和服務(wù)的要求等。ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要認(rèn)證之一，它可以幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化產(chǎn)品的安全性和可靠性，提升客戶信心和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)得到全球范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，是醫(yī)療器械行業(yè)的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。

目前 ISO/TC210 正在修訂第三版的 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，定于2016 年發(fā)布。

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。

由于 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會(huì)公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會(huì)的高度重視及廣泛認(rèn)可。

優(yōu)勢(shì)

1. 提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性：ISO 13485認(rèn)證是一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，可以幫助企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，減少缺陷和錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。

2. 增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，獲得該認(rèn)證可以增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，提高消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度。

3. 改善企業(yè)管理效率：ISO 13485認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的管理體系，可以幫助企業(yè)優(yōu)化流程，提高管理效率，降低成本。

4. 提高客戶滿意度：ISO 13485認(rèn)證要求企業(yè)建立客戶滿意度調(diào)查機(jī)制，可以幫助企業(yè)更好地了解客戶需求，提高客戶滿意度，增強(qiáng)客戶忠誠(chéng)度。

5. 推動(dòng)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)：ISO 13485認(rèn)證要求企業(yè)持續(xù)改進(jìn)管理體系，可以幫助企業(yè)不斷優(yōu)化流程和產(chǎn)品，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。