iso13485 2016質(zhì)量手冊(cè)是一款在醫(yī)學(xué)方面為你帶來各類標(biāo)準(zhǔn)閱讀的質(zhì)量體系文件，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)一、ISO/DIS13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途ISO13485。通過這款I(lǐng)SO13485認(rèn)證可以讓你能夠在使用最新的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)更好的在工作中獲得最佳的工作效果，避免出現(xiàn)各類問題！

iso13485 2016中文版內(nèi)容介紹

1. 概述

1.1 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要回顧   

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和 ISO9001:1994 標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。

2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)階段ISO/TC210已經(jīng)修訂第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，定為2016年公布。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是用于醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突顯關(guān)心醫(yī)療器械的安全可靠，注重機(jī)構(gòu)所提供的醫(yī)療器械需要滿足消費(fèi)者要求及法規(guī)規(guī)定。
因?yàn)镮SO13485標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)理念和醫(yī)療器械法規(guī)目標(biāo)相對(duì)高度切合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及廣大群眾的期待完全一致，因而ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)公布，就得到了全世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門以及社會(huì)的高度關(guān)注及普遍認(rèn)同。
許多國(guó)家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械行業(yè)貫徹落實(shí)。中國(guó)政府部門十分重視ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極主動(dòng)追蹤ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制修訂全過程，先后在1996年和2003年ISO13485標(biāo)準(zhǔn)公布后即等同于選用轉(zhuǎn)化成領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-1996和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)，保證在我國(guó)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)公布與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)維持同歩。
醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制訂有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的時(shí)候也引入和參考了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的需求。在政府和市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)下，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展理念、標(biāo)準(zhǔn)與方法在中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界獲得快速推廣和廣泛運(yùn)用，并獲得巨大成功。
1.2修訂ISO13485標(biāo)準(zhǔn)背景
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)是與醫(yī)療器械法規(guī)密切聯(lián)系、相伴相生的；ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的高速發(fā)展必定也是跟醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而行的。伴隨著社會(huì)轉(zhuǎn)型、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、新一輪高新科技科技革命的崛起、國(guó)際市場(chǎng)一體化進(jìn)程的加速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)過程、營(yíng)銷方式已經(jīng)更改，造成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨繁雜，大眾對(duì)醫(yī)療器械安全可靠給出了新的需要。
因而，ISO根據(jù)世界各地醫(yī)療器械法規(guī)的重要改變和調(diào)節(jié)、質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)實(shí)踐探索、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的必須及其ISO13485標(biāo)準(zhǔn)用戶調(diào)查的反饋建議，確定運(yùn)行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作中，以增強(qiáng)新版本標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容模式，滿足客戶日益增長(zhǎng)的需求與期待，完成ISO13485標(biāo)準(zhǔn)其價(jià)值。

以上便是winwin7小編給大家分享介紹的ISO13485認(rèn)證2016！